文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
為貫徹實(shí)施新制修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥監(jiān)局組織對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式反饋意見(jiàn)：
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附件：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》），制定本條例。
第二條【藥品管理基本要求】 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)要求和倫理準(zhǔn)則，全面防控風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)責(zé)任，推進(jìn)體系建設(shè)，提升管理能力，保障用藥安全、有效、可及。
第三條【能力建設(shè)】 國(guó)家推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，推進(jìn)與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步相適應(yīng)的監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和運(yùn)用，推進(jìn)藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、國(guó)際化。
第四條【政府責(zé)任】 各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，研究解決重大藥品安全問(wèn)題，健全科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實(shí)藥品安全管理責(zé)任，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
上級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)議、考核，縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)議、考核，督促嚴(yán)格履行藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)。
第五條【技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)置和指定】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定國(guó)家藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理需要，設(shè)置或者指定藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
地方藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置或者指定規(guī)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。
國(guó)家藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)地方藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。
第六條【信息化建設(shè)】 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門建立藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)，提高在線政務(wù)服務(wù)和監(jiān)管執(zhí)法信息化水平，為藥品行政許可、備案提供便利，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理效能提升。
第二章 藥品研制與注冊(cè)
第一節(jié) 基本要求
第七條【境內(nèi)外研制要求】 以在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市為目的的藥品境內(nèi)外研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的相關(guān)要求。
第八條【技術(shù)規(guī)范體系建立】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及我國(guó)藥品研發(fā)情況，參考國(guó)際通行的藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床試驗(yàn)等活動(dòng)的技術(shù)要求，組織制定藥品研制、審評(píng)核查、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則。
第九條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】 國(guó)家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展藥品的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高藥品自主創(chuàng)新能力。
國(guó)家支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)。促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化。
國(guó)家制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第十條【加快上市通道】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批制度，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評(píng)進(jìn)程。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。
第十一條【藥品標(biāo)準(zhǔn)】 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求，不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
國(guó)家鼓勵(lì)藥品上市許可持有人制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十二條【標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃】 國(guó)家實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，設(shè)立專項(xiàng)資金，保障藥品標(biāo)準(zhǔn)符合產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和修訂。
國(guó)家鼓勵(lì)符合規(guī)定的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條【標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的樣品、來(lái)源及相關(guān)技術(shù)資料，供其依法研制、標(biāo)定。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測(cè)試，具有確定的特性或者量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或者鑒別的物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品，是指含有單一成份或者混合組份，用于生物檢定、抗生素或者生化藥品中效價(jià)、毒性或者含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對(duì)照品，是指含有單一成份、組合成份或者混合組份，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第十四條【爭(zhēng)議解決機(jī)制】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立藥品注冊(cè)異議解決機(jī)制，妥善處理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論的異議，保障申請(qǐng)人合法權(quán)益。
第十五條【輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求。
第二節(jié) 藥品研制
第十六條【藥學(xué)研究】 藥學(xué)研究應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用于藥品注冊(cè)的藥學(xué)研究行為規(guī)范，關(guān)鍵研究記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施藥學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行審核和評(píng)估，并對(duì)藥學(xué)研究行為和結(jié)果負(fù)責(zé)。
第十七條【非臨床研究】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)是否符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；符合要求的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月至3個(gè)月期間，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)。
藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第十八條【申辦者臨床試驗(yàn)管理體系】 申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，評(píng)估和選擇承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，承擔(dān)受試者保護(hù)、臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量和供應(yīng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、藥物安全性信息收集評(píng)估處置與報(bào)告等責(zé)任。申辦者委托合同研究組織承擔(dān)相關(guān)工作的，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制能力，并監(jiān)督其履行職責(zé)。
臨床試驗(yàn)用藥品制備，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有專門的組織管理部門，配備專門人員，統(tǒng)籌實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理等。臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)當(dāng)遵循臨床試驗(yàn)方案，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定實(shí)施臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十九條【倫理審查要求】 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定，受理和協(xié)調(diào)處理受試者的投訴，保障受試者合法權(quán)益，接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。
開(kāi)展多中心藥物臨床試驗(yàn)，可以建立協(xié)作互認(rèn)的倫理審查機(jī)制，保障審查的一致性和及時(shí)性。
第二十條【申辦者變更】 藥物臨床試驗(yàn)期間，變更申辦者的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意；必要時(shí)重新核發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)義務(wù)和責(zé)任由變更后的申辦者承擔(dān)。
第二十一條【化學(xué)仿制藥研發(fā)】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門遴選發(fā)布仿制藥參比制劑目錄，化學(xué)仿制藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇參比制劑或者對(duì)照藥物。
第三節(jié) 藥品上市許可
第二十二條【申請(qǐng)人要求】 藥品上市許可申請(qǐng)人與藥物臨床試驗(yàn)申辦者不同的，由藥品上市許可申請(qǐng)人承擔(dān)上市許可申請(qǐng)的相關(guān)義務(wù)和責(zé)任。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)階段，申請(qǐng)人與藥品試制場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)同屬境內(nèi)或者同屬境外。
第二十三條【境外數(shù)據(jù)接受】 申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求的，可用于藥品上市許可申請(qǐng)。境外企業(yè)在境內(nèi)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，符合相關(guān)要求的，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于藥品上市許可申請(qǐng)。
第二十四條【藥品注冊(cè)申請(qǐng)人】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，具備藥品研制相關(guān)的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力和賠償能力。
第二十五條【原輔包審評(píng)審批】 化學(xué)原料藥按照藥品管理，與藥品一并審評(píng)審批；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以單獨(dú)審評(píng)審批的原料藥除外。化學(xué)原料藥通過(guò)審評(píng)審批的，發(fā)給原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度，設(shè)立統(tǒng)一登記平臺(tái)，原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浧洚a(chǎn)品信息和研究資料。
禁止使用國(guó)家已淘汰的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。
第二十六條【處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換】 已批準(zhǔn)上市的處方藥，藥品上市許可持有人經(jīng)過(guò)上市后研究認(rèn)為符合非處方藥條件和要求的，可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)價(jià)符合非處方藥要求的，可以轉(zhuǎn)換為非處方藥。
已批準(zhǔn)上市的非處方藥，經(jīng)過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上市后研究認(rèn)為存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，不適宜按非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)停止上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分研究并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥的申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合要求的，可轉(zhuǎn)換為處方藥；經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)當(dāng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并召回已銷售藥品。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以主動(dòng)對(duì)處方藥、非處方藥開(kāi)展評(píng)估，按程序進(jìn)行轉(zhuǎn)換。
處方藥與非處方藥注冊(cè)、轉(zhuǎn)換程序和評(píng)價(jià)技術(shù)要求由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十七條【藥品再注冊(cè)】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)、原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)、原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審查；符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。
藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊(cè)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
第二十八條【兒童用藥】 國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。 對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。
鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。
第二十九條【罕見(jiàn)病】 國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開(kāi)展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求。
對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。
第四節(jié) 中藥注冊(cè)管理
第三十條【中藥定義及管理制度】 《藥品管理法》所稱中藥，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的全生命周期管理制度，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
第三十一條【中藥審評(píng)總要求】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門面向國(guó)家重大戰(zhàn)略需求和人民生命健康需求，遵循中藥研制規(guī)律，科學(xué)合理設(shè)置中藥審評(píng)技術(shù)要求，建立中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。
第三十二條【藥材資源保護(hù)與利用】 中藥資源來(lái)源于動(dòng)物、植物、礦物，原則上不包括來(lái)源于基因修飾動(dòng)植物的物質(zhì)以及經(jīng)化學(xué)等修飾的物質(zhì)。
國(guó)家鼓勵(lì)使用道地藥材，嚴(yán)格限定野生動(dòng)物入藥。涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。研制、生產(chǎn)中藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行資源評(píng)估，保障中藥材來(lái)源、質(zhì)量的穩(wěn)定，避免對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，確保資源的可持續(xù)利用。
第三十三條【實(shí)施審批管理的中藥材】 國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材，增加新的藥用資源。
新發(fā)現(xiàn)的具有藥用價(jià)值且來(lái)源于動(dòng)物、植物或者礦物的物質(zhì)，以及來(lái)源于從境外引種的藥用植物的物質(zhì)作為中藥材使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并將其收載入實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄。
第三十四條【藥材進(jìn)口及其口岸管理】 藥材應(yīng)當(dāng)從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署組織對(duì)申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)允許藥品進(jìn)口口岸和允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)行評(píng)估。允許藥品進(jìn)口的口岸，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求。
進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。
首次進(jìn)口藥材經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批后，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
首次進(jìn)口藥材，是指非同一國(guó)家或者地區(qū)、非同一申請(qǐng)人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。
第三十五條【中藥材標(biāo)準(zhǔn)】 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。地方藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。地方藥材標(biāo)準(zhǔn)在收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后即行廢止。
方案一：地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)限于在本地區(qū)銷售使用。在其他省、自治區(qū)、直轄市銷售使用的，應(yīng)當(dāng)向銷售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 方案二：地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)限于在本地區(qū)銷售使用。在其他省、自治區(qū)、直轄市銷售使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)銷售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
中成藥原料涉及地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載藥材的，應(yīng)當(dāng)按中藥注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定辦理。
第三十六條【中藥飲片審批管理】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門將毒性中藥飲片、傳統(tǒng)按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復(fù)雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實(shí)施審批管理的中藥飲片品種目錄。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)列入目錄的中藥飲片實(shí)施審批，并核準(zhǔn)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)程等。
國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施品種備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三十七條【飲片跨省銷售】 方案一：按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的飲片在其他省、自治區(qū)、直轄市銷售使用的，應(yīng)當(dāng)向銷售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
方案二：按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的飲片在其他省、自治區(qū)、直轄市銷售使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)銷售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第五節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第三十八條【專利鏈接】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)期間專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書(shū)或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定、調(diào)解書(shū)或者行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可批準(zhǔn)藥品上市。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立藥品專利信息登記平臺(tái)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定登記藥品專利相關(guān)信息，并說(shuō)明涉及的相關(guān)藥品專利及其權(quán)屬狀態(tài)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其登記的專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
第三十九條【促進(jìn)仿制藥發(fā)展】 國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。
第四十條【數(shù)據(jù)保護(hù)】 國(guó)家對(duì)獲批上市部分藥品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對(duì)該未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊(cè)證書(shū)之日起6年內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予許可；其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
第三章 藥品上市許可持有人
第四十一條【總體要求】 藥品上市許可持有人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)建立全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，確保全過(guò)程持續(xù)符合法定要求，持續(xù)具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償?shù)饶芰Α?
第四十二條【持有人資質(zhì)要求】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門、藥物警戒部門，按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人，履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責(zé)。
藥品上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。具體管理規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十三條【疫苗上市許可持有人】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，具備全過(guò)程質(zhì)量管理能力，建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種需要，保證疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)。
第四十四條【境內(nèi)代理人的指定與變更】
方案一：藥品上市許可批準(zhǔn)前，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定符合條件的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，境內(nèi)代理人相關(guān)信息在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明。
方案二：藥品上市許可批準(zhǔn)后，境外上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定符合條件的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門登記。境內(nèi)代理人登記后產(chǎn)品方可上市銷售。
境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，建立藥品全過(guò)程質(zhì)量保證體系，配備相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員。境內(nèi)代理人變更的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門登記。
第四十五條【藥品追溯義務(wù)】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品追溯標(biāo)識(shí)，建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄并保存藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。
第四十六條【藥物警戒義務(wù)】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人、設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門，負(fù)責(zé)收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制機(jī)制，并保證體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
第四十七條【持有人對(duì)委托行為的管理責(zé)任】 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品及藥物警戒工作的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
第四十八條【風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和上市后研究】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通及使用中影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的因素進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通及回顧。
第四十九條【備案和報(bào)告事項(xiàng)管理】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人已實(shí)施的備案類變更或者報(bào)告類變更的研究和驗(yàn)證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控的，應(yīng)當(dāng)要求藥品上市許可持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出申請(qǐng)，對(duì)已上市的藥品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五十條【上市后評(píng)價(jià)】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)基于對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況，定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)估后的上市后評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。
第五十一條【藥品上市許可轉(zhuǎn)讓】 變更藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；同一品種有不同規(guī)格的，所有規(guī)格應(yīng)當(dāng)一次性變更為同一藥品上市許可持有人。
藥品上市許可持有人變更過(guò)程中，藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等同步變更的，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門有關(guān)規(guī)定辦理。
第四章 藥品生產(chǎn)
第五十二條【生產(chǎn)許可】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第四十二條規(guī)定條件的資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
新建疫苗生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府工業(yè)和信息化主管部門依據(jù)國(guó)家疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查。經(jīng)審查同意后，按規(guī)定申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可。
第五十三條【生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)】 藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
第五十四條【生產(chǎn)許可期限】 藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。
第五十五條【人員管理要求】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)是企業(yè)的全職人員。
質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)藥品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求。質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，不得放行。
第五十六條【生產(chǎn)管理要求】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)法規(guī)要求。
藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。
第五十七條【物料管理要求】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進(jìn)行供應(yīng)商審核，建立具體操作規(guī)程，保證購(gòu)進(jìn)和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等有關(guān)要求。
第五十八條【持有人對(duì)委托生產(chǎn)的管理】 委托生產(chǎn)藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行原輔料供應(yīng)商審核、產(chǎn)品年度報(bào)告、變更管理審核及產(chǎn)品上市放行等義務(wù)，監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議。受托方不得再次委托生產(chǎn)。
第五十九條【境外生產(chǎn)要求】 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在境外的，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的相關(guān)要求。
第六十條【注冊(cè)前規(guī)模批藥品上市銷售】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝與注冊(cè)證書(shū)一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其加強(qiáng)生產(chǎn)銷售管理和風(fēng)險(xiǎn)管理。
第六十一條【疫苗委托生產(chǎn)】 有下列情形之一，疫苗上市許可持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無(wú)法滿足需求的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托具備條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)：
（一）國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門提出儲(chǔ)備需要的；
（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提出疾病預(yù)防、控制急需的；
（三）確需委托生產(chǎn)的多聯(lián)多價(jià)疫苗。 接受委托的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
第六十二條【疫苗生產(chǎn)要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于無(wú)法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)當(dāng)將該過(guò)程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或者轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。
第六十三條【中藥材管理】 用于藥品生產(chǎn)的中藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，有序推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)中藥材品種規(guī)范化、集約化發(fā)展。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)供應(yīng)商審核責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材的真?zhèn)舞b別、檢驗(yàn)驗(yàn)收，保證購(gòu)進(jìn)中藥材的質(zhì)量。
第六十四條【中藥材產(chǎn)地加工】 中藥材的產(chǎn)地加工不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地中藥材資源分布、自然環(huán)境條件、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地藥材特性，制定中藥材產(chǎn)地加工管理要求和技術(shù)指導(dǎo)原則。
第六十五條【中藥材包裝標(biāo)簽】 用于藥品生產(chǎn)的中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括品名、藥材來(lái)源、產(chǎn)地（標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)）、采收日期、包裝日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、保質(zhì)期、貯藏條件、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。
第六十六條【中藥飲片生產(chǎn)管理】 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和追溯體系，對(duì)中藥飲片炮制、銷售等活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程管理。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購(gòu)中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。
第六十七條【中藥飲片包裝標(biāo)簽】 中藥飲片應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、藥材來(lái)源、規(guī)格、藥材產(chǎn)地（標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件等，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。
第六十八條【中藥配方顆粒管理】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，建立追溯體系，具有風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
第六十九條【分段生產(chǎn)管理】 對(duì)于生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥，或者臨床急需等藥品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以分段生產(chǎn)。 藥品生產(chǎn)過(guò)程涉及多個(gè)生產(chǎn)地址的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程和全部生產(chǎn)地址的統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)
第七十條【經(jīng)營(yíng)許可】 從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件的資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件的資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第七十一條【經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)變更】 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成變更登記。
第七十二條【藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期】 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。除有本條第二款規(guī)定的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否重新核發(fā)的決定。
有下列情形之一的，不予重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出重新核發(fā)申請(qǐng)的；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)1年以上的。
第七十三條【藥品經(jīng)營(yíng)范圍核減】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者銷售藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備已許可的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)部分品種藥品的經(jīng)營(yíng)條件和能力的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并暫停相應(yīng)品種的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)重新具備相應(yīng)條件后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求，方可重新經(jīng)營(yíng)相應(yīng)品種藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)整改仍不能符合相應(yīng)條件和能力的，應(yīng)當(dāng)核減藥品經(jīng)營(yíng)許可證相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍。
第七十四條【藥品追溯要求】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定索取和核對(duì)藥品追溯信息，通過(guò)信息化等手段及時(shí)、準(zhǔn)確記錄、保存和上傳藥品追溯數(shù)據(jù)。
第七十五條【處方藥非處方藥分類管理】 國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師指執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與處方審核數(shù)量、藥學(xué)服務(wù)能力相匹配的執(zhí)業(yè)藥師。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以按照規(guī)定配備其他藥學(xué)技術(shù)人員。
執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、處方審核和監(jiān)督調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)、藥品不良反應(yīng)信息收集和報(bào)告等工作。
第七十六條【處方藥銷售】 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方藥應(yīng)當(dāng)在封閉貨架內(nèi)放置，不得開(kāi)架銷售，不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送、促銷處方藥、甲類非處方藥。銷售有特殊管理要求藥品的，還應(yīng)當(dāng)實(shí)名登記，限人限量。
第七十七條【藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)】 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專職人員，對(duì)所屬門店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)企業(yè)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保所屬門店持續(xù)符合法定要求。
藥品零售連鎖總部不得對(duì)外銷售藥品，藥品零售連鎖門店不得從所屬藥品零售連鎖總部以外的單位購(gòu)進(jìn)藥品。
第七十八條【運(yùn)輸配送】 從事藥品運(yùn)輸、配送，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定制定質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，并根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證運(yùn)輸、配送過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品零售配送應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立特殊標(biāo)識(shí)和封存標(biāo)簽。
方案一：委托配送藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。委托藥品冷鏈配送的，應(yīng)當(dāng)確保受托方配備相應(yīng)的冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，冷鏈藥品在運(yùn)輸全過(guò)程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
方案二：從事冷鏈藥品配送的，應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。冷鏈藥品在運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境。冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
方案三：從事藥品委托配送的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。從事藥品冷鏈委托配送的，應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，冷鏈藥品在運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
第七十九條【疫苗委托配送】 藥品上市許可持有人可以委托具備藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的冷藏冷凍藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)疫苗。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)格控制配送企業(yè)數(shù)量，保證配送過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托配送疫苗品種信息及受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評(píng)估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。
第八十條【特殊藥品經(jīng)營(yíng)要求】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品在經(jīng)營(yíng)和使用中應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存，專人管理，嚴(yán)禁與其他藥品混合放置。麻醉藥品、精神藥品異地設(shè)庫(kù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第八十一條【持有人委托銷售管理】 藥品上市許可持有人委托銷售藥品，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意后向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 接受委托儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展儲(chǔ)存活動(dòng)，履行委托協(xié)議義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。接受委托儲(chǔ)存的企業(yè)不得再次委托儲(chǔ)存藥品。
第八十二條【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理】 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷售的藥品應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)的品種。
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品銷售、儲(chǔ)存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
第八十三條【第三方平臺(tái)管理義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。
第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。
第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。
第八十四條【藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理】 藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對(duì)于未通過(guò)處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等信息。
國(guó)家實(shí)行特殊管理以及用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第八十五條【應(yīng)急管理要求】 出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級(jí)人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。
第八十六條【禁止性規(guī)定】 禁止藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事下列行為：
（一）購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售沒(méi)有合法來(lái)源的藥品；
（二）為他人違法經(jīng)營(yíng)提供藥品、資質(zhì)證明文件、票據(jù)或者場(chǎng)所等條件；
（三）擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)地址；
（四）在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、推廣會(huì)等方式經(jīng)營(yíng)藥品。
第八十七條【個(gè)人攜帶少量自用】 個(gè)人攜帶或者寄遞少量自用藥品入境的，應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)管理規(guī)定申報(bào)，藥品入境后不得在境內(nèi)進(jìn)行銷售或者變相銷售。
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第八十八條【職責(zé)劃分】 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量和藥品使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
第八十九條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系和要求】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)以及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)工作人員的崗位責(zé)任，設(shè)置專門部門或者指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
第九十條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過(guò)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、劑型、有效期（中藥飲片標(biāo)明保質(zhì)期）、供貨單位、到貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)果以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品或者緊急調(diào)用藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行前款規(guī)定。
第九十一條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。
第九十二條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯管理】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品追溯管理制度，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取和核對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的追溯信息，對(duì)藥品使用活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照要求向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門提供追溯信息。
第九十三條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥物警戒制度，提高安全、合理用藥水平，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定同時(shí)向所在地衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，與藥品上市許可持有人和患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，及時(shí)有效控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。
第九十四條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量問(wèn)題處置要求】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)和使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查與控制，向供貨單位反饋，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
第九十五條【合理用藥】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以患者為中心，以臨床診療需求為導(dǎo)向，遵循安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)處方開(kāi)具、審核和調(diào)配的管理，提高醫(yī)師合理用藥水平，強(qiáng)化藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員在合理用藥管理中的作用。
藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)履行藥品質(zhì)量管理、處方和用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、合理用藥指導(dǎo)與教育、藥物治療管理、藥學(xué)信息服務(wù)等職責(zé)，促進(jìn)合理用藥。
第九十六條【互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥事管理規(guī)定】 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康主管部門的管理規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
第九十七條【處方開(kāi)具】 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者疾病預(yù)防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，按照法律法規(guī)和診療規(guī)范等開(kāi)具處方。
電子處方開(kāi)具應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定。
第九十八條【審核和調(diào)配處方】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽字確認(rèn)。
電子處方的審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。
第九十九條【處方的開(kāi)放】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門要求的處方，患者可以持處方外購(gòu)藥品。
第一百條【同情用藥】 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，醫(yī)師基于對(duì)患者病情的醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)而患者無(wú)法參加藥物臨床試驗(yàn)的，可以向患者提出同情使用試驗(yàn)藥物的建議。
同情使用試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)遵循患者自愿要求、符合醫(yī)學(xué)倫理和知情同意的原則，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后，可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)由具備試驗(yàn)藥物使用經(jīng)驗(yàn)或者培訓(xùn)經(jīng)歷的醫(yī)師用于與受試者病情相同的患者。
第一百零一條【藥物緊急使用】 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件、尚無(wú)有效治療手段時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)醫(yī)療救治需要提出緊急使用的建議，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥物，或者使用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確的藥品用法實(shí)施治療。
第一百零二條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
第一百零三條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及委托配制】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。確需委托的，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。具體規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第一百零四條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制劑型、變更配制場(chǎng)所等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
第一百零五條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證延續(xù)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)核減相應(yīng)配制范圍或者注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
第一百零六條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第一百零七條【禁配品種】 含有未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成份的品種、已批準(zhǔn)活性成份用于未經(jīng)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的化學(xué)藥制劑、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品、中藥注射劑、中藥和化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品等，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
第一百零八條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理體系，保證制劑配制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。
第一百零九條【中藥飲片炮制、使用】 對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第一百一十條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷售、調(diào)劑】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第一百一十一條【其他使用單位要求】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》和本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。 藥品使用單位，是指使用藥品為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站等單位。
第七章 藥品供應(yīng)保障
第一百一十二條【保障藥品可及】 國(guó)家促進(jìn)新藥和質(zhì)量療效與原研藥品一致、臨床可替代的仿制藥平衡發(fā)展，提高藥品可及性。
第一百一十三條【國(guó)家儲(chǔ)備】 國(guó)家建立中央與地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度。根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急和救治的需要，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)物資、技術(shù)和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
國(guó)家建立麻醉藥品原料中央儲(chǔ)備制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品醫(yī)療需求，加強(qiáng)應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害等重大突發(fā)事件麻醉藥品原料物資和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
第一百一十四條【調(diào)用調(diào)撥】 發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急和救治需要，國(guó)務(wù)院有權(quán)在全國(guó)范圍，縣級(jí)以上地方人民政府有權(quán)在本行政區(qū)域內(nèi)緊急調(diào)用儲(chǔ)備藥品。
發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)需要，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門可以在全國(guó)范圍內(nèi)緊急調(diào)撥藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品。
第一百一十五條【基本藥物管理】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)疾病診斷、治療基本用藥需求制定國(guó)家基本藥物目錄并定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品可以適時(shí)納入。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用基本藥物。
第一百一十六條【短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同有關(guān)部門建立短缺藥品協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制和信息報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)監(jiān)測(cè)信息匯總分析論證，確定短缺藥品清單，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、財(cái)政部門等部門協(xié)調(diào)短缺藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與配送。
藥品上市許可持有人和藥品使用單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、記錄短缺藥品情況并及時(shí)報(bào)告縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療保障部門等部門。
第一百一十七條【短缺藥品供應(yīng)保障措施】 國(guó)家建立短缺藥品供應(yīng)保障制度，設(shè)立短缺藥品供應(yīng)保障基金。
國(guó)家建立健全全國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，采集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等信息。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)送相關(guān)信息。 國(guó)家對(duì)短缺藥品根據(jù)短缺原因分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類處置。鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。
第一百一十八條【定點(diǎn)生產(chǎn)】 國(guó)家對(duì)短缺藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，保障短缺藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)和有效供應(yīng)。國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同有關(guān)部門通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)等方式，確定短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)、采購(gòu)價(jià)格和供應(yīng)區(qū)域。定點(diǎn)生產(chǎn)的具體辦法由國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門制定。
第一百一十九條【應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口】 發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門可以會(huì)同有關(guān)部門協(xié)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)急需短缺藥品，協(xié)調(diào)海關(guān)辦理急需短缺藥品的進(jìn)口。
第一百二十條【出口限制】 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足或者消耗稀缺資源的藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。
第一百二十一條【專利強(qiáng)制許可】 為了公共健康目的或者在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)疾病診斷、治療需要，提出專利強(qiáng)制許可的建議，由具備相應(yīng)條件的企業(yè)向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院專利行政部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第五十四條的規(guī)定，可以對(duì)取得專利權(quán)的藥品實(shí)施該專利的強(qiáng)制許可。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)授予專利強(qiáng)制許可的藥品按照規(guī)定優(yōu)先審評(píng)審批。
第一百二十二條【原料藥供應(yīng)】 國(guó)家促進(jìn)生產(chǎn)藥品急需和新型藥用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的研制和生產(chǎn)，鼓勵(lì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)直接供應(yīng)原料藥。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門跟蹤監(jiān)測(cè)原料藥貨源、庫(kù)存和市場(chǎng)交易等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除短缺風(fēng)險(xiǎn)，依法查處原料藥壟斷和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為。
第一百二十三條【定價(jià)原則】 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，明碼標(biāo)價(jià)，禁止價(jià)格欺詐。
第一百二十四條【價(jià)格監(jiān)管】 國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。
第一百二十五條【合理招采價(jià)格監(jiān)測(cè)】 醫(yī)療保障部門集中帶量采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持需求導(dǎo)向、質(zhì)量?jī)?yōu)先原則，以市場(chǎng)為主導(dǎo)合理確定藥品價(jià)格，建立健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展藥品價(jià)格成本調(diào)查，實(shí)施藥品價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)，健全價(jià)格調(diào)整和退出機(jī)制，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。
第一百二十六條【定點(diǎn)監(jiān)測(cè)】 醫(yī)療保障部門實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
第一百二十七條【藥品捐贈(zèng)】 捐贈(zèng)的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的品種。捐贈(zèng)方對(duì)捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，受贈(zèng)方對(duì)受贈(zèng)藥品的使用負(fù)責(zé)。
受贈(zèng)藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量管理的有關(guān)要求，受贈(zèng)的藥品不得銷售。
第八章 監(jiān)督管理
第一百二十八條【第一百二十四條細(xì)化】 《藥品管理法》第一百二十四條第四項(xiàng)所稱檢驗(yàn)，是指《藥品管理法》第六十八條規(guī)定的檢驗(yàn)。
《藥品管理法》第一百二十四條第五項(xiàng)所稱禁止使用的藥品，是指已經(jīng)上市的藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià)或者評(píng)估論證被國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止上市并注銷該品種所有藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品。
第一百二十九條【派出機(jī)構(gòu)、分中心】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的審評(píng)檢查分支機(jī)構(gòu)，在授權(quán)范圍內(nèi)履行審評(píng)審批、核查檢查等監(jiān)督管理職責(zé)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)履行職責(zé)的需要，經(jīng)本級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以設(shè)立派出機(jī)構(gòu)，授權(quán)其履行相關(guān)區(qū)域的藥品監(jiān)督管理職責(zé)，以自己名義開(kāi)展監(jiān)督檢查、實(shí)施行政處罰以及與行政處罰有關(guān)的行政強(qiáng)制措施。
第一百三十條【職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍】 職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍實(shí)行分級(jí)分類管理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升檢查員能力水平。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，保障檢查工作需要。有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和經(jīng)驗(yàn)的檢查員。
檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中按程序形成的記錄以及依法收集的材料，可以作為行政執(zhí)法的證據(jù)。
第一百三十一條【監(jiān)督管理職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門和其他部門在監(jiān)督檢查中可以行使下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)場(chǎng)所以及為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等文件和資料，以及相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿；或者要求其按照指定的方式報(bào)送與被調(diào)查事件有關(guān)的文件和資料；
（三）查封、扣押涉嫌違法或者有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，相關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，以及用于違法活動(dòng)的工具、設(shè)備；
（四）查封從事違法活動(dòng)的場(chǎng)所。 進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合，按規(guī)定及時(shí)提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第一百三十二條【藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依職責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。
第一百三十三條【藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)】 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)藥品監(jiān)管的實(shí)際需要，制定和實(shí)施藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，明確購(gòu)買樣品的支付方式和支付時(shí)限等。
藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由兩名以上抽樣人員，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實(shí)施。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣。被抽樣單位沒(méi)有正當(dāng)理由不予配合的，相關(guān)產(chǎn)品直接按照不符合要求處理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)被抽樣單位采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。
根據(jù)監(jiān)督管理需要，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
第一百三十四條【藥品抽查復(fù)驗(yàn)】 被抽樣單位或者藥品標(biāo)示的藥品上市許可持有人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理，并在2個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位、報(bào)告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的，不予復(fù)驗(yàn)。
第一百三十五條【藥品質(zhì)量公告】 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括被抽檢藥品的品名及標(biāo)示藥品上市許可持有人、檢品來(lái)源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、不符合規(guī)定項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布不當(dāng)?shù)模l(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正。
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第一百三十六條【補(bǔ)充檢驗(yàn)方法】 對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第一百三十七條【藥品抽檢探索性研究】 根據(jù)監(jiān)管工作需要，針對(duì)藥品可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展探索性研究，為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。
第一百三十八條【行政相對(duì)人配合義務(wù)】 藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照藥品監(jiān)督管理部門要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查人員的詢問(wèn)。
對(duì)藥品監(jiān)督管理部門依法開(kāi)展的許可檢查或者是否符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查予以拒絕或者不予配合，造成無(wú)法完成檢查工作的，相關(guān)檢查內(nèi)容直接以不符合規(guī)定和規(guī)范要求處理。
第一百三十九條【延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》第九十九條進(jìn)行延伸檢查時(shí)，被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照藥品監(jiān)督管理部門要求，配合開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查人員的詢問(wèn)。被檢查單位和個(gè)人拒絕或者不予配合，造成無(wú)法完成檢查工作，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能證明相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法定要求的，相關(guān)檢查內(nèi)容直接以不符合規(guī)定和規(guī)范要求處理。
延伸檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位和個(gè)人存在違法違規(guī)行為，依法應(yīng)當(dāng)由市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門處理的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)。
第一百四十條【監(jiān)督檢查后處理措施】 藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)或者上市后管理不符合要求，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，可以依法采取下列措施，記入藥品安全信用檔案：
（一）依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施，要求及時(shí)消除安全隱患；
（二）藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回；
（三）發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患或者有證據(jù)證明可能存在重大安全隱患的，采取暫停藥物臨床試驗(yàn)或者暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施；
（四）發(fā)現(xiàn)存在重大違法行為和重大安全隱患，可能嚴(yán)重危害公眾健康，或者涉嫌犯罪的，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門決定不準(zhǔn)涉嫌違法人員和涉嫌違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員出境，并通報(bào)出入境管理機(jī)關(guān)；
（五）其他依法可以采取的監(jiān)督管理措施。
發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向地方人民政府和上一級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并按規(guī)定列入失信名單。
第一百四十一條【責(zé)任約談】 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理情況，可以約談?dòng)嘘P(guān)單位和個(gè)人，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)根據(jù)約談內(nèi)容及時(shí)采取措施，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。當(dāng)事人未及時(shí)采取措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以公開(kāi)約談內(nèi)容并采取其他監(jiān)督管理措施。
約談，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)存在安全隱患的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，約見(jiàn)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，指出問(wèn)題、明確要求、督促整改的行政指導(dǎo)行為。
第一百四十二條【暫停期限】 藥品監(jiān)督管理部門采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取有效措施，消除安全隱患。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)消除安全隱患，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門綜合評(píng)估符合相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)解除暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第一百四十三條【查封扣押】 藥品監(jiān)督管理部門依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超過(guò)90日；情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)30日。
第一百四十四條【信息公開(kāi)商業(yè)秘密等】 藥品行政許可的審批結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，審評(píng)審批進(jìn)程應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人查詢。
未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。
第一百四十五條【藥品安全事件應(yīng)急處理】 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的藥品安全事件，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，立即開(kāi)展應(yīng)對(duì)處置，防止危害擴(kuò)大，查找、分析原因，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)立即封存相關(guān)藥品，采取追回藥品等有效措施防止危害擴(kuò)大，并報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門等部門。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾瑫r(shí)報(bào)告上一級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)處置工作。
第一百四十六條【藥品監(jiān)管收費(fèi)】 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定進(jìn)行藥品注冊(cè)等，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、價(jià)格主管部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。
第一百四十七條【注銷藥品注冊(cè)證書(shū)】 具有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以注銷藥品注冊(cè)證書(shū)，并予以公布：
（一）藥品上市許可持有人自行提出注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的；
（二）不予再注冊(cè)或者藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的；
（三）藥品上市許可持有人的藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；
（四）按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；
（五）按照《疫苗管理法》第六十一條的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《疫苗管理法》第六十二條的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；
（七）未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無(wú)合理理由的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的情形。
第一百四十八條【注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)】 具有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提出注銷的；
（二）不予再注冊(cè)或者批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的；
（四）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種的；
（五）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形。
第一百四十九條【注銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證】 具有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以注銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并予以公布：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；
（二）不予重新發(fā)證或者許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新發(fā)證的；
（三）企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的；
（四）許可證依法被吊銷或者撤銷的；
（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者未報(bào)告關(guān)閉12個(gè)月以上的；
（六）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情形。
第一百五十條【未按期延續(xù)】 提出再注冊(cè)或者重新發(fā)證申請(qǐng)的時(shí)間不符合本條例規(guī)定，但提出申請(qǐng)時(shí)許可證有效期尚未屆滿的，相關(guān)許可證到期后不得繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予再注冊(cè)或者重新發(fā)證的，從準(zhǔn)予許可之日起，方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
第一百五十一條【行政執(zhí)法與刑事司法的銜接】 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。相關(guān)違法行為依法應(yīng)當(dāng)予以警告、通報(bào)批評(píng)、暫扣或者吊銷許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)的，藥品監(jiān)督管理部門可以同時(shí)依法予以行政處罰；因案件處理確需先予以罰款的，經(jīng)商公安機(jī)關(guān)、人民檢察院同意，可以依法予以罰款。藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰，不影響涉嫌犯罪行為的調(diào)查處理。
對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。作出刑事處罰后，仍需追究其行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)積極建設(shè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺(tái)，并推動(dòng)建立信息共享、聯(lián)合督辦、溝通協(xié)作等案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
第一百五十二條【紀(jì)檢監(jiān)察】 藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)工作人員涉嫌濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守以及其他不依法履行職責(zé)或者履行職責(zé)不力等違法違紀(jì)線索的，應(yīng)當(dāng)按照行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同機(jī)制要求，及時(shí)將線索和證據(jù)材料移送相關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)，依法協(xié)助和配合紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)開(kāi)展調(diào)查處理工作。
第九章 法律責(zé)任
第一百五十三條【銷售禁止藥品】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得網(wǎng)絡(luò)零售藥品的，依照《藥品管理法》第一百一十五條進(jìn)行處罰。
第一百五十四條【輔料包材罰則】 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)質(zhì)量要求的，沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，貨值金額不足5000元的，按5000元計(jì)。
上述不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品已用于生產(chǎn)藥品，尚不構(gòu)成假藥或者劣藥的，相關(guān)藥品依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定處理；違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
第一百五十五條【未經(jīng)批準(zhǔn)變更的罰則】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定相關(guān)變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)許可，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)事項(xiàng)的，由原發(fā)證部門責(zé)令限期補(bǔ)辦變更手續(xù)，并依照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰。
第一百五十六條【對(duì)違反標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的罰則】 生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十八條的規(guī)定給予處罰。
第一百五十七條【中藥飲片法律責(zé)任、不影響質(zhì)量的認(rèn)定】 《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的不影響安全性、有效性，是指中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)規(guī)定的情形，但不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目為性狀項(xiàng)中的大小、表面色澤或者檢查項(xiàng)中的水分、灰分、藥屑雜質(zhì)，且與藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的差異在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的范圍之內(nèi)。
第一百五十八條【對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的罰則】 在疫苗以外的其他藥物臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)或者藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可、麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口許可申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，相關(guān)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。申請(qǐng)人指定的代理人偽造證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，相關(guān)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人、代理人依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證過(guò)程中，申請(qǐng)人提供虛假申請(qǐng)材料的，依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。
第一百五十九條【對(duì)無(wú)或者損毀生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的罰則】 無(wú)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或者故意損毀生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的，依照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定給予處罰。
第一百六十條【未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的罰則】 藥品上市許可持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處罰。
第一百六十一條【未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)定】 藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范中的一般項(xiàng)目要求，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定整改后可以符合要求的，不予處罰。研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目要求的，應(yīng)當(dāng)按程序責(zé)令整改；其中質(zhì)量管理體系無(wú)法有效實(shí)施、不符合質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。 藥品監(jiān)督管理部門在許可檢查中發(fā)現(xiàn)研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目規(guī)定的，責(zé)令整改，按規(guī)定暫不予許可或者不予許可，可以不予處罰。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不符合備案條件或者不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案，1年內(nèi)不得辦理備案。
第一百六十二條【對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不合法的罰則】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第一百二十八條的規(guī)定給予處罰。
第一百六十三條【對(duì)擅自使用制劑的罰則】 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定給予處罰。
第一百六十四條【拒不執(zhí)行罰則】 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的藥品，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用的；
（二）拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開(kāi)展的藥品上市后評(píng)價(jià)的。
第一百六十五條【對(duì)藥師不按規(guī)定調(diào)配處方的罰則】 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員未按照《藥品管理法》的規(guī)定調(diào)配處方的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照職責(zé)分工，責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以并處1千元以上2萬(wàn)元以下罰款，并由所在單位或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。
第一百六十六條【從重】 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）生產(chǎn)、銷售、使用以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；
（二）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯的。
第一百六十七條【從輕減輕處罰】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照《藥品管理法》第八十二條第一款的規(guī)定停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，實(shí)施藥品召回，或者采取其他有效措施減輕或者消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，未造成危害后果的，可以從輕或者減輕處罰。
第一百六十八條【不予處罰】 違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。
當(dāng)事人有證據(jù)足以證明已經(jīng)完全履行職責(zé)、沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)，沒(méi)有造成危害后果或者危害后果顯著輕微的，不予行政處罰。
對(duì)當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行教育。
第一百六十九條【免除處罰】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)收繳其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；可以免除行政處罰。
第一百七十條【質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告】 根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項(xiàng)認(rèn)定為假藥的，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（三）項(xiàng)至第（五）項(xiàng)認(rèn)定為劣藥的，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條其他項(xiàng)規(guī)定認(rèn)定為假藥或者劣藥，有原料、輔料采購(gòu)和使用記錄、投料記錄等證據(jù)充分證明藥品不符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以不對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第一百七十一條【違法所得】 認(rèn)定違法所得，應(yīng)當(dāng)以藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法生產(chǎn)、銷售藥品或者提供服務(wù)所獲得的全部收入計(jì)算，當(dāng)事人已經(jīng)繳納的稅款、社會(huì)保險(xiǎn)資金等國(guó)家規(guī)定必須繳納的款項(xiàng)，可以扣除。
第一百七十二條【主要負(fù)責(zé)人】 《藥品管理法》規(guī)定的主要負(fù)責(zé)人，是指全面負(fù)責(zé)企業(yè)的組織和運(yùn)行管理、能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。企業(yè)的實(shí)際控制人是法人的，主要負(fù)責(zé)人是指實(shí)際控制人的主要負(fù)責(zé)人。
第一百七十三條【情節(jié)嚴(yán)重】 下列情形，屬于《藥品管理法》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重：
（一）多次被處罰且無(wú)悔改意愿的；
（二）造成嚴(yán)重后果的；
（三）造成重大社會(huì)影響的；
（四）抗拒、逃避藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員依法行使監(jiān)督檢查、調(diào)查職權(quán)行為，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
（五）擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
（六）其他嚴(yán)重違反《藥品管理法》的情形。
第一百七十四條【拘留程序】 根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條、第一百二十二條、第一百二十三條以及第一百二十四條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)依法予以行政拘留的，應(yīng)當(dāng)將案件相關(guān)材料移交同級(jí)公安機(jī)關(guān)，提出建議予以行政拘留的書(shū)面意見(jiàn)；公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)管轄地公安機(jī)關(guān)按程序作出行政拘留的決定并執(zhí)行。
第一百七十五條【沒(méi)收物品的處理】 依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒(méi)收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第一百七十六條【部分核減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍】 按照《藥品管理法》和本條例規(guī)定可以吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為違法行為僅涉及部分產(chǎn)品或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、尚不足以或者無(wú)需吊銷全部許可證的，可以作出部分核減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的決定。
第一百七十七條【禁業(yè)罰起算日期】 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》和本條例規(guī)定作出禁止相關(guān)責(zé)任人員一定期限從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，具體期限從行政處罰決定生效之日起計(jì)算；相關(guān)責(zé)任人員被處以行政拘留或者拘役、有期徒刑的，期限從行政拘留或者相關(guān)刑事處罰執(zhí)行完畢次日起計(jì)算。
第一百七十八條【對(duì)泄露數(shù)據(jù)的罰則】 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第十章 附 則
第一百七十九條【出口管理】 出口的藥品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。
第一百八十條【條約義務(wù)】 中華人民共和國(guó)締結(jié)或者參加的國(guó)際條約同《藥品管理法》和本條例有不同規(guī)定的，適用國(guó)際條約規(guī)定，但中華人民共和國(guó)聲明保留的條款除外。
第一百八十一條【生效時(shí)間】 本條例自×年×月×日生效。
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